Naproxeno (prospecto simplificado)

¿Qué es el naproxeno?

El naproxeno es un medicamento perteneciente a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para aliviar el dolor, reducir la inflamación y controlar la fiebre en diversas condiciones clínicas, como artritis, dolores musculares, cólicos menstruales, dolor de muelas y fiebre.

Al igual que otros AINE, el naproxeno no es un analgésico común, sino un fármaco con una potente acción antiinflamatoria, lo que lo hace especialmente útil en situaciones en las que el dolor está asociado a la inflamación.

Su uso está ampliamente difundido en todo el mundo y, debido a su eficacia y a un perfil de seguridad relativamente estable cuando se utiliza correctamente, el naproxeno está incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Atención: este texto no pretende ser un prospecto completo del naproxeno. Nuestro objetivo es ser menos técnico que un prospecto y más útil para los pacientes que buscan información sobre este antiinflamatorio.

¿Cómo actúa el naproxeno?

El naproxeno actúa en el organismo al inhibir una enzima llamada ciclooxigenasa (COX), que es responsable de la producción de sustancias conocidas como prostaglandinas. Estas sustancias participan en la respuesta inflamatoria del cuerpo, causando dolor, hinchazón, enrojecimiento y fiebre.

Existen dos tipos principales de esta enzima:

COX-1: participa en la protección del estómago, en la coagulación de la sangre y en el flujo sanguíneo de los riñones.
COX-2: se induce durante los procesos inflamatorios y está asociada al dolor y a la hinchazón.

El naproxeno bloquea tanto la COX-1 como la COX-2 (por eso se denomina AINE no selectivo), lo que explica su eficaz acción antiinflamatoria, pero también sus efectos secundarios, especialmente en el estómago, los riñones y el sistema cardiovascular.

El naproxeno comienza a hacer efecto generalmente entre 1 y 2 horas después de la ingestión, con un pico de acción en unas 2–4 horas. Su vida media es relativamente larga (alrededor de 12 a 17 horas), lo que permite su uso dos veces al día, lo cual es una ventaja frente a otros AINE de acción más corta, como el ibuprofeno.

¿Para qué sirve el naproxeno?

El naproxeno está indicado para el tratamiento del dolor, la fiebre y la inflamación en diversas condiciones médicas. Se utiliza tanto para síntomas agudos (como dolor de muelas o cólicos) como para enfermedades que provocan dolor crónico (como la artritis).

El naproxeno suele recetarse para el tratamiento de dolores de intensidad leve a moderada, principalmente en casos de dolor de origen inflamatorio.

Entre las principales indicaciones del naproxeno, podemos citar:

• Artritis reumatoide.
• Osteoartrosis.
• Dismenorrea (cólico menstrual).
• Crisis de gota.
• Dolor de garganta (amigdalitis y faringitis).
• Fiebre.
• Migraña.
• Cálculo renal.
• Inflamaciones odontológicas.
• Dolor muscular y articular (dolor causado por distensiones, contusiones, tendinitis y dolores de espalda, como la lumbalgia).

Indicaciones off-label o menos comunes

Además de las indicaciones anteriores, el naproxeno también puede utilizarse off-label (fuera del prospecto), con base en la evidencia científica, para:

• Pericarditis aguda no infecciosa (inflamación del pericardio).
• Síndrome gripal con mialgia intensa (dolor muscular), cuando el objetivo es controlar el dolor y la fiebre.
• Posoperatorio de cirugías ortopédicas u odontológicas.

Importante: a pesar de su amplia utilidad, el naproxeno no trata la causa de la enfermedad, sino los síntomas, como el dolor y la inflamación. Por eso, el seguimiento médico es esencial en los casos persistentes o crónicos.

Nombres comerciales del naproxeno

El naproxeno es el principio activo del medicamento, es decir, la sustancia responsable del efecto terapéutico. Se comercializa bajo diferentes nombres comerciales, que varían según el país y el fabricante, además de estar disponible como genérico (simplemente «naproxeno» o «naproxeno sódico»).

A modo de ejemplo, algunas marcas muy conocidas de naproxeno o naproxeno sódico en España y América Latina incluyen:

• Actromadol® – medicamento de venta sin receta en España, con comprimidos de liberación modificada que contienen 660 mg de naproxeno sódico (equivalentes a 600 mg de naproxeno).
• Naprosyn® – uno de los medicamentos de referencia con naproxeno, disponible en comprimidos, por ejemplo de 500 mg.
• Flanax® – marca muy difundida en México y otros países latinoamericanos, con comprimidos de naproxeno sódico 275 mg y 550 mg.
• Apronax® – naproxeno sódico en comprimidos de 275 mg y 550 mg, muy utilizado en varios países de América Latina.
• Aleve® / Aleve Extra Fuerte® – formulaciones con naproxeno sódico 220 mg, comercializadas en distintos mercados de América Latina y del Caribe.
• Analgen® / Analgen Muscular® – comprimidos con 220 mg de naproxeno sódico, muy conocidos en México como analgésicos y antiinflamatorios de venta libre.

Además de estas marcas, cada país dispone de numerosos medicamentos genéricos, aprobados por las autoridades reguladoras nacionales (como la AEMPS en España, COFEPRIS en México, ANMAT en Argentina, INVIMA en Colombia, etc.), que exigen demostrar bioequivalencia entre los genéricos y los medicamentos de referencia.

Naproxeno sódico vs. naproxeno base

Una diferencia importante entre las presentaciones comerciales es la forma química del principio activo:

• Naproxeno (base, «ácido naproxeno»)
• Naproxeno sódico (sal sódica del naproxeno)

En España y en la mayoría de los países hispanohablantes se utilizan ambas formas en comprimidos y suspensiones orales.

En términos generales:

• Naproxeno sódico
  • Se absorbe más rápido y alcanza antes concentraciones plasmáticas eficaces.
  • Por ello se emplea con frecuencia en productos de acción rápida y de venta libre para el tratamiento de dolor agudo (por ejemplo, Actromadol® 660 mg, Flanax® 275/550 mg, Apronax® 275/550 mg, Aleve® 220 mg, Analgen® 220 mg).
• Naproxeno base
  • Tiene una absorción algo más lenta, con inicio de acción ligeramente demorado.
  • Es muy habitual en comprimidos de 250 mg o 500 mg utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas (artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante, etc.).

Ambas formas contienen el mismo principio activo (naproxeno) y, en dosis equivalentes, ofrecen eficacia clínica comparable. Las diferencias residen principalmente en la velocidad de inicio de acción y en algunos aspectos de la farmacocinética.

Presentaciones disponibles del naproxeno

El naproxeno está disponible en diversas formas farmacéuticas en España y en América Latina, lo que permite ajustar el tratamiento al tipo de dolor, a la duración de los síntomas y a las características de cada paciente (adultos, personas mayores y niños). Las presentaciones concretas dependen de la marca, del país y de la indicación aprobada.

Comprimidos (uso oral)

Es la forma de administración más frecuente en adultos. Entre las concentraciones habituales de naproxeno y naproxeno sódico que se encuentran en España y Latinoamérica se incluyen, por ejemplo:

• Naproxeno (base)
  • 250 mg (comprimidos estándar o gastrorresistentes).
  • 500 mg (comprimidos, a menudo utilizados en artrosis y artritis reumatoide).
• Naproxeno sódico
  • 220 mg (equivalente aproximado a 200 mg de naproxeno; típico de productos de venta libre como Aleve® o algunas presentaciones de Analgen®).
  • 275 mg (común en varias marcas como Flanax® y Apronax®).
  • 550 mg (utilizado para dolor agudo de intensidad leve a moderada).
  • 660 mg en comprimidos de liberación modificada (por ejemplo, Actromadol® 660 mg, administrado generalmente una vez al día).

Suspensión oral (líquida)

La suspensión oral está indicada sobre todo en población pediátrica o en adultos con dificultad para tragar comprimidos. Entre las formulaciones frecuentes se encuentran:

• Naproxeno o naproxeno sódico 125 mg/5 ml (p. ej., suspensiones pediátricas en varios países latinoamericanos).
• Naproxeno sódico 150 mg/5 ml o concentraciones próximas, dependiendo del fabricante.
• Suspensiones combinadas con otros principios activos, como paracetamol (por ejemplo, Febrax®: naproxeno sódico 25 mg + paracetamol 20 mg por ml).

Estas formulaciones permiten ajustar la dosis en función del peso corporal, especialmente en niños, según las recomendaciones del pediatra o del médico tratante.

Observaciones sobre la absorción

• Inicio de acción
  • El naproxeno sódico de liberación inmediata suele comenzar a hacer efecto en unos 30–60 minutos, especialmente en formulaciones diseñadas para acción rápida (por ejemplo, Flanax®, Apronax®, Aleve®, Analgen®).
  • El naproxeno base presenta un inicio de acción algo más lento, alrededor de 1–2 horas, según la formulación y el contexto clínico.
• Vida media
  • La vida media de eliminación del naproxeno es relativamente larga, en torno a 12–17 horas, lo que permite utilizarlo con esquemas de dosificación cada 12 horas en muchas indicaciones.
• Alimentos
  • La administración conjunta con alimentos puede retrasar la velocidad de absorción, pero no reduce la cantidad total absorbida (no disminuye el grado de absorción).
  • Tomar el medicamento con comida puede ayudar a disminuir molestias gastrointestinales como dolor de estómago o pirosis, algo especialmente relevante en tratamientos prolongados o en pacientes con mayor riesgo de efectos adversos digestivos.

¿Existe naproxeno inyectable?

En la práctica clínica habitual de España y de la mayoría de los países de América Latina, el naproxeno se utiliza exclusivamente por vía oral, tanto en comprimidos como en suspensión.

Existen referencias a formulaciones inyectables de naproxeno sódico en algunos mercados muy específicos (por ejemplo, presentaciones registradas en Corea del Sur), pero no forman parte del arsenal terapéutico habitual en los sistemas sanitarios de España ni de la mayor parte de los países hispanohablantes.

Cuando se necesita un antiinflamatorio no esteroideo por vía parenteral (intravenosa o intramuscular), suelen emplearse otros AINEs, como diclofenaco, ketorolaco, dexketoprofeno, ketoprofeno u opciones similares, según la disponibilidad y las guías clínicas de cada país.

Posología (cómo tomar)

La dosis de naproxeno debe ajustarse siempre de acuerdo con la indicación médica, la intensidad del dolor, la duración del uso y el perfil clínico del paciente (incluyendo edad, función renal y comorbilidades). En general, el medicamento se administra por vía oral, con o sin alimentos.

A continuación se indican las dosis más habituales utilizadas en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Dosis habituales en adultos

Dolores leves a moderados (musculares, articulares, dolor de muelas, posoperatorio)

• Dosis inicial: 250 a 500 mg (o 275 a 550 mg si se trata de naproxeno sódico).
• Mantenimiento: 250 mg cada 6 a 8 horas o 500 mg cada 12 horas (275 mg o 550 mg, respectivamente, si es naproxeno sódico).
• Máximo por día: 1.250 mg en las primeras 24 horas y hasta 1.000 mg/día en uso continuo (1.375 mg y 1.100 mg/día con naproxeno sódico).

Cólico menstrual (dismenorrea primaria)

• Inicio ideal: al primer signo de dolor o al inicio del ciclo.
• Dosis: 500 mg, seguidos de 250 mg cada 6–8 horas según necesidad (o 550 mg seguidos de 275 mg, si es naproxeno sódico).
• Duración: generalmente durante 2 a 3 días.

Crisis de gota aguda

• Dosis inicial: 750 mg.
• Mantenimiento: 250 mg cada 8 horas hasta que la crisis se resuelva.

Artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante

• Dosis habitual: 500 a 1.000 mg al día, divididos en 2 tomas (mañana y noche).
• En casos más intensos, se pueden usar 1.500 mg/día durante un tiempo limitado.

Dosis habituales en niños

El uso pediátrico es limitado y generalmente se realiza en forma de suspensión oral, con dosis ajustadas según el peso corporal. Solo debe utilizarse bajo prescripción médica especializada, especialmente en enfermedades reumatológicas juveniles.

Uso en personas mayores y pacientes con enfermedad renal

Personas mayores: iniciar con dosis más bajas (por ejemplo, 250 mg 1–2 veces al día), debido al mayor riesgo de eventos gastrointestinales, renales y cardiovasculares.
ERC leve a moderada (TFG < 60 mL/min): usar con precaución, prefiriendo la menor dosis eficaz y el tiempo más corto de tratamiento posible. Deben evitarse los AINE en pacientes con insuficiencia renal siempre que sea posible.
ERC grave (TFG < 30 mL/min): no recomendado, por el riesgo de deterioro de la función renal.

Para calcular su tasa de filtración glomerular (TFG), acceda a: Calculadoras del aclaramiento de creatinina (tasa de filtración glomerular).

Duración del tratamiento

• Para dolores agudos: uso por tiempo limitado (2 a 5 días, en general).
• En enfermedades crónicas (artritis, por ejemplo): puede utilizarse a largo plazo, con seguimiento médico regular.

Recomendaciones prácticas

• Tómelo con alimentos para reducir la irritación gástrica.
• No sobrepase la dosis diaria máxima recomendada.
• Evite combinarlo con otros AINE (como ibuprofeno o diclofenaco), ya que esto no aumenta el efecto analgésico y eleva el riesgo de efectos secundarios.
• Evitar en pacientes con insuficiencia renal.

Efectos secundarios del naproxeno

El naproxeno, como todo antiinflamatorio no esteroideo (AINE), puede causar efectos secundarios, especialmente cuando se utiliza en dosis altas o durante períodos prolongados. Aunque es un medicamento eficaz y seguro cuando está bien indicado, su uso exige atención a posibles reacciones adversas, que pueden variar de leves a graves.

A continuación se describen los efectos secundarios más frecuentes e importantes, clasificados por sistemas del organismo:

• Efectos gastrointestinales (los más frecuentes)
• Dolor o ardor de estómago.
• Acidez y mala digestión (dispepsia).
• Náuseas.
• Úlceras gástricas o duodenales.
• Hemorragias digestivas (en los casos más graves).

El riesgo de lesión gástrica aumenta con el uso crónico, en personas mayores y en quienes lo toman junto con otros medicamentos o sustancias que irritan el estómago (como corticoides, aspirina o alcohol).

Efectos renales

Como ya se ha mencionado, cualquier AINE debe evitarse en pacientes con enfermedad renal crónica. Los principales efectos adversos del naproxeno (y de otros AINE) sobre los riñones incluyen:

• Retención de líquidos e hinchazón (especialmente en los tobillos).
• Aumento de la presión arterial.
• Lesión renal aguda, especialmente en pacientes con:
  • Edad avanzada.
  • Enfermedad renal crónica.
  • Deshidratación.
  • Uso concomitante de diuréticos o inhibidores de la ECA/ARA II.

Efectos cardiovasculares

• Ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (ictus), especialmente con el uso prolongado y en pacientes con factores de riesgo cardiovascular.
• Comparado con otros AINE (como el diclofenaco), el naproxeno parece tener un riesgo cardiovascular menor, sobre todo cuando se utiliza en dosis moderadas.

Efectos hepáticos (menos frecuentes)

• Elevación de enzimas hepáticas (transaminasas).
• Se han descrito casos raros de hepatitis inducida por fármacos.

Efectos hematológicos

• Aumento del tiempo de sangrado, ya que el naproxeno interfiere en la agregación plaquetaria.
• Debe utilizarse con precaución en pacientes que toman anticoagulantes o que tienen trastornos hemorrágicos.

Reacciones de hipersensibilidad (alergias)

• Erupciones cutáneas (rash).
• Urticaria.
• Crisis de broncoespasmo en asmáticos sensibles a los AINE (asma inducida por AINE).
• Se han descrito casos raros de reacciones graves, como el síndrome de Stevens-Johnson.

Cuándo buscar atención médica

Busque orientación médica inmediata si, después de tomar naproxeno, presenta:

• Dolor intenso de estómago o heces con sangre.
• Falta de aire o hinchazón repentina.
• Aumento importante de la presión arterial.
• Disminución del volumen de orina.
• Reacciones alérgicas graves (picor intenso, hinchazón de la cara, dificultad para respirar).

Seguimiento médico

El uso prolongado de naproxeno (por ejemplo, en la artritis) exige un seguimiento periódico, que puede incluir:

• Evaluación de la función renal y hepática.
• Hemograma.
• Control de la presión arterial.
• Pruebas para detectar la presencia de sangre oculta en heces (si existe riesgo gastrointestinal).

Contraindicaciones del naproxeno

Aunque el naproxeno es un medicamento ampliamente utilizado, existen situaciones en las que su uso está contraindicado, ya que puede representar un riesgo para la salud. También hay casos en los que su uso exige una evaluación médica cuidadosa, con monitorización o ajuste de dosis.

A continuación, se enumeran las principales contraindicaciones absolutas y relativas.

Contraindicaciones absolutas (uso prohibido)

• Alergia al naproxeno o a otros AINE
  • Las personas que ya hayan presentado una reacción alérgica grave (como urticaria, broncoespasmo o anafilaxia) tras el uso de naproxeno, ácido acetilsalicílico (AAS) u otros antiinflamatorios deben evitar el medicamento.
  • Esto incluye a los pacientes con asma inducida por AINE.

• Úlcera activa o hemorragia gastrointestinal reciente
  • El uso de naproxeno en personas con úlcera gástrica/duodenal activa o hemorragias digestivas recientes puede agravar el cuadro y causar complicaciones graves.

• Insuficiencia hepática o renal grave
  • En pacientes con función renal muy comprometida (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min), el uso está contraindicado, ya que el naproxeno puede acumularse en el organismo.
  • Lo mismo se aplica a la insuficiencia hepática descompensada.

• Insuficiencia cardiaca grave, infarto de miocardio reciente o ictus reciente
  • El naproxeno puede agravar la retención de líquidos y aumentar el riesgo cardiovascular, por lo que está contraindicado en casos descompensados.

• Tercer trimestre del embarazo
  • El uso de naproxeno en las últimas semanas de gestación puede provocar cierre precoz del ductus arteriosus en el feto, además de aumentar el riesgo de hemorragia y de complicaciones en el parto.
  • Debe evitarse especialmente a partir de la semana 30 de embarazo.

Situaciones que exigen precaución (uso permitido con evaluación médica)

• Personas mayores (por encima de 65 años): mayor riesgo de efectos secundarios gastrointestinales, renales y cardiovasculares.
• Hipertensión arterial o insuficiencia cardiaca leve/moderada.
• Enfermedad renal crónica leve.
• Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (como warfarina, AAS, clopidogrel).
• Antecedentes de gastritis o dispepsia frecuente.

En estos casos, el médico puede recomendar:

• Inicio con dosis más bajas.
• Uso durante un tiempo limitado.
• Asociación con un protector gástrico (como omeprazol).

Interacciones medicamentosas del naproxeno

El naproxeno puede interactuar con diversos medicamentos, alterando su eficacia o aumentando el riesgo de efectos adversos. Por ello, es fundamental informar al médico de todos los medicamentos que utiliza, incluidos fitoterápicos, suplementos y fármacos de venta libre.

A continuación se describen las interacciones más relevantes:

Medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado

• Anticoagulantes (p. ej., warfarina, apixabán, rivaroxabán).
• Antiagregantes plaquetarios (p. ej., AAS, clopidogrel).

La combinación con naproxeno aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal, especialmente en personas mayores o en tratamientos crónicos.

Otros antiinflamatorios (AINE)

• Ibuprofeno, diclofenaco, cetoprofeno, celecoxib.

Evite el uso concomitante con otros AINE, ya que no aumenta el efecto analgésico y eleva de forma significativa el riesgo de úlceras, hemorragias, daño renal y aumento de la presión arterial.

Antihipertensivos

• IECA (enalapril, ramipril).
• ARA II (losartán, valsartán).
• Diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida).

El uso junto con naproxeno puede reducir el efecto de los antihipertensivos y aumentar el riesgo de daño renal, especialmente en personas mayores o deshidratadas.

Litio

El naproxeno puede aumentar los niveles de litio en sangre, lo que puede llevar a toxicidad (náuseas, temblores, confusión).

Requiere monitorización analítica si esta combinación es necesaria.

Metotrexato

El naproxeno puede incrementar la toxicidad del metotrexato, especialmente a dosis elevadas (utilizadas en enfermedades reumatológicas o cáncer). Debe evitarse el uso simultáneo o, si no es posible, monitorizar la función renal y hepática.

Digoxina

El naproxeno puede aumentar discretamente los niveles plasmáticos de digoxina, lo que exige especial atención en pacientes con insuficiencia cardiaca o en personas mayores.

Alcohol

El consumo regular de alcohol asociado al uso de naproxeno aumenta el riesgo de gastritis, úlceras y hemorragia gástrica.

Evite el consumo durante el tratamiento, especialmente si el uso es prolongado.

Ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores)

El naproxeno puede potenciar la nefrotoxicidad de la ciclosporina y del tacrolimus, aumentando el riesgo de lesión renal aguda, especialmente en pacientes trasplantados, personas mayores o deshidratadas.

Se recomienda evitar la asociación o realizar una monitorización rigurosa de la función renal (creatinina, urea, electrolitos) si la combinación es imprescindible.

ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)

Medicamentos como sertralina, fluoxetina, escitalopram y otros ISRS aumentan el riesgo de sangrado cuando se usan con AINE como el naproxeno.

• Esto ocurre porque los ISRS reducen la función plaquetaria al inhibir la recaptación de serotonina en las plaquetas, lo que perjudica su agregación.
• El riesgo de hemorragia gastrointestinal es aún mayor cuando el naproxeno se utiliza durante mucho tiempo, en personas mayores o en asociación con AAS o anticoagulantes.

Recomendaciones prácticas:

• Evitar el uso concomitante prolongado, siempre que sea posible.
• Si la asociación es necesaria, considerar el uso de un protector gástrico (p. ej., omeprazol) y monitorizar signos de sangrado.
• Los pacientes con antecedentes de úlcera, gastritis o hemorragia digestiva deben ser controlados con especial atención.

Interacciones menos frecuentes, pero relevantes

• Antidiabéticos orales (p. ej., glibenclamida): el naproxeno puede potenciar el efecto hipoglucemiante, aunque se trata de una situación poco frecuente.
• Antiepilépticos: puede alterar la unión a proteínas de la fenitoína y del valproato (rara vez relevante en la práctica clínica).

FAQ – Preguntas frecuentes sobre el naproxeno

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